Die heutige Besorgnis über die Vogelgrippe nahm ihren Anfang im Jahr 1997, als erste Fälle einer Infektion von Menschen mit dem H5N1-Vogelgrippevirus bekannt wurden. Die aktuelle H5N1-Vogelgrippeepidemie in Südostasien betrifft mehr als 100 Fälle menschlicher Erkrankungen in Kambodscha, China, Indonesien, Thailand und Vietnam mit einer Sterblichkeitsrate von etwa 50 Prozent. Trotz der Keulung von rund 150 Millionen Vögeln gilt das Virus inzwischen in einer Anzahl von Regionen Südostasiens als endemisch.

Zwei Jahre, nachdem H5N1 erstmals als Risiko für den Menschen erkannt worden war, verursachte 1999 ein anderes, neues Vogelgrippevirus, H9N2, Krankheitsfälle in Hongkong. 2003 trat es erneut in Erscheinung. Noch immer werden H5N1, H9N2 und andere Vogelgrippeviren von Gesundheitsbehörden weltweit als Bedrohung angesehen, so dass ihr anhaltendes Auftreten bei Vögeln, ihr Infektionsmuster beim Menschen und ihre Fähigkeit zur Veränderung und Übertragung zwischen Menschen aufmerksam überwacht werden.

Novartis steht an der Spitze in der Vogelgrippeforschung
Novartis begann mit der Erforschung der Vogelgrippe bereits, kurz nachdem die ersten menschlichen H5N1-Infektionsfälle 1997 in Hongkong bekannt wurden. Die Tödlichkeit des H5N1-Virus für Vögel, die für große Beunruhigung sorgte, erschwerte auch die Impfstoffentwicklung – viele der Hühnereier, die im ersten Schritt des Impfstoffherstellungsprozesses eingesetzt werden, wurden von dem Virus abgetötet. Novartis arbeitete stattdessen mit einem weniger pathogenen Stamm von H5N1 und entwickelte so einen H5N3-Virusimpfstoff zur Erprobung gegen den H5N1-Virusstamm.

Die Studien zu diesem Impfstoff schlossen auch das von Novartis entwickelte Adjuvans MF59 ein. Ein Adjuvans ist eine Substanz, die einem Impfstoff zugegeben wird, um die Immunantwort des Körpers auf den aktiven Bestandteil des Impfstoffes, das so genannte Antigen, zu verstärken. In diesen Studien stellte sich heraus, dass der Impfstoff ohne das Adjuvans in einer Reihe von unterschiedlichen Dosierungen keinen Schutz bewirkt. Mit dem Adjuvans dagegen induzierte der Impfstoff, auch in geringen Dosen (7,5 Mikrogramm), Antikörperspiegel, die Schutz vor dem ursprünglichen H5N1-Stamm boten. Personen, die im Rahmen dieser Studie mit dem adjuvierten Impfstoff geimpft wurden, wiesen nicht nur schützende Antikörpertiter gegen den ursprünglichen H5N1-Stamm, sondern auch gegen solche H5N1-Stämme auf, die sich im Lauf der Zeit bereits genetisch verändert hatten.

Aus diesen Studien wurde der Schluss gezogen, dass die Verwendung des Adjuvans MF59 von Novartis in einem Vogelgrippeimpfstoff folgende Vorteile bringt:

1. Einsparung der Impfstoffdosis, da durch Verabreichung geringerer Impfstoffmengen pro Person mehr Personen geimpft werden können.
2. Übergreifender Schutz, da der Impfstoff auch dann Schutz vor Vogelgrippeviren bieten könnte, wenn diese sich im Lauf der Zeit genetisch verändern.

Diese Studien wurden in Lancet 2001; 357:1937-43; Vaccine 2003; 21:1987-93; and The Journal of Infectious Diseases 2005; 191:1210-5 veröffentlicht.

Untersuchungen von staatlicher Seite
2004 erhielt Novartis vom US-amerikanischen National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einem Teil des National Institutes of Health (NIH) des HHS (Department of Health and Human Services), den Auftrag, H5N1- und H9N2-Impfstoffkandidaten für NIAID-gesponserte Studien zur Verfügung zu stellen. Im Oktober 2005 meldete Novartis vielversprechende Daten aus einer H9N2-Studie. Ähnlich wie in früheren Untersuchungen von Novartis, wurde auch in dieser Studie festgestellt, dass alle MF59-haltigen Impfstoffformulierungen hoch immunogen waren, selbst in der niedrigsten Dosis von 3,75 Mikrogramm, also einem Viertel der Dosis je Stamm, die sonst in Impfstoffen gegen jahreszeitlich auftretende Grippe eingesetzt wird. Der Direktor des NIAID, Anthony S. Fauci, M.D., nannte die Studiendaten "sehr ermutigend" und stellte auf die Frage nach ähnlichen Erwartungen im Hinblick auf die anstehende H5N1-Studie fest: "Es gibt für uns keinen Anlass, von anderen Ergebnissen auszugehen."

Bevorratung von Vogelgrippeimpfstoff
Wie im Oktober 2005 bekannt gegeben wurde, produziert Novartis H5N1-Vogelgrippevirusimpfstoff für die staatlichen Impfstoffvorräte der US-amerikanischen Regierung. Novartis führt mit einer Anzahl von Regierungen vieler Länder weltweit Gespräche über Maßnahmen zur Vorkehrung gegen eine Pandemie, darunter über die Bevorratung von Impfstoff und Vorbestellungen zum Impfstoffkauf. Als führender Anbieter von Grippeimpfstoffen freut sich Novartis, dass die Kapazitäten seiner Grippeimpfstoffproduktion dieser globalen Initiative folgen.

Zellkultur-Grippeimpfstoff
Die Technologie zur Herstellung von Grippeimpfstoffen auf Basis von Zellkulturen ("Zellkultur-Grippeimpfstoff") ist ein innovatives Produktionsverfahren. Die Antigenproduktion für die aus Zellkulturen hergestellten Grippeimpfstoffe beruht auf Zellkulturen und nicht auf Hühnereiern. Die derzeitige auf Hühnereiern basierende Impfstoffproduktion braucht eine lange Vorlaufzeit für die Bestellung der Hühnereier, was die Reaktion auf eine unerwartete Nachfrage erschwert. Die Grippezellkulturproduktion, die ohne Hühnereier auskommt, ermöglicht dagegen einen flexiblen Beginn der Impfstoffproduktion. Die Schnelligkeit und Flexibilität der Zellkulturtechnologie konnte Novartis im Juni 2009 unter Beweis stellen, als in der Grippezellkultur-Produktionanlage die Produktion der ersten Charge eines Influenza A(H1N1)-Impfstoffes Wochen früher als erwartet abgeschlossen werden konnte. Novartis ist führend in der Entwicklung zellkulturbasierter Grippeimpfstoffe.

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