Pressemeldungen
Focetria®, der Novartis Pandemie-Grippeimpfstoff, erhält EU-Zulassung
- Focetria ermöglicht schnellere Reaktion im Fall einer Grippepandemie mit einem von der WHO identifizierten Pandemie-Virusstamm
- Focetria enthält das Adjuvans MF59,das die Immunantwort verstärkt und so bei einer niedrigeren Antigendosis als bei anderen Impfstoffen einen verbesserten Schutz bietet
- Das Adjuvans MF 59 für Focetria wird in Marburg bei Novartis Vaccines produziert
Basel, 08.05.2007 - Focetria®, ein neuer Humanimpfstoff zum Einsatz im Fall einer Grippepandemie, hat die Zulassung der Europäischen Union für alle 27 Mitgliedsstaaten sowie Island und Norwegen erhalten.
Focetria wird mit dem Influenza-Virenstamm produziert werden, der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Pandemiefall identifiziert wird. Der Impfstoff wird das firmeneigene Adjuvans MF59 enthalten, das von Novartis entwickelt wurde. Durch dessen Einsatz kann mehr Impfstoff verfügbar sein, weil im Vergleich zu Impfstoffen ohne diesen Zusatz geringere Mengen viraler Antigene je Dosis benötigt werden.
„Novartis freut sich über die positive Entscheidung der Europäischen Kommission für Focetria“, so Dr. Jörg Reinhardt, CEO von Novartis Vaccines and Diagnostics, einer Novartis Division. „Die Zulassung dieses Impfstoffes mit dem firmeneigenen Adjuvans MF59 ist ein bedeutender Meilenstein in der Vorbereitung im Kampf gegen eine potenzielle Bedrohung durch eine Pandemie.“
Sobald die WHO eine Grippepandemie ausruft, wird Novartis bei der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (European Medicines Agency, EMEA) einen überarbeiteten Antrag einreichen, der auf dem dann aktuellen, zirkulierenden Virenstamm beruht. Der „Mock-Up“-Antrag für Focetria Anfang 2006 zur Zulassung in der EU beruhte auf klinische Studien mit dem Adjuvans MF59 und verschiedenen Influenza-Virenstämmen mit Pandemie-Potenzial, wie z.B. H5N1 und H9N2.
Darüber hinaus hat Novartis einen Antrag auf EU-Zulassung für einen MF59-adjuvierten präpandemischen H5N1-Grippeimpfstoff eingereicht, der auf derselben Technologie wie Focetria basiert. Dieser Impfstoff soll vor dem Ausrufen einer Pandemie eingesetzt werden und helfen, die Fähigkeit des Immunsystems, gegen Infektionen mit dem Virusstamm H5N1 anzukämpfen, anzuregen und zu verstärken.
Novartis verpflichtet sich zur Pandemie-Bereitschaft
Novartis arbeitet eng mit Vertretern von Regierungen und Behörden weltweit zusammen, um sie in ihren Bemühungen in Sachen Pandemie-Bereitschaft zu unterstützen. Novartis engagiert sich bei Gesprächen mit verschiedenen Regierungen, bei denen es um die Bereitstellung von pandemischen Grippeimpfstoffen geht, und erhielt Aufträge über die Lieferung von H5N1-Impfstoffen für die staatlichen Vorräte.
Novartis verpflichtet sich zur Unterstützung von Maßnahmen der WHO zur Sicherstellung der öffentlichen Sicherheit im Falle einer Pandemie, dies schließt den Aufbau eines weltweiten Impfstoffvorrats mit Pandemie-Impfstoffen für Entwicklungsländer ein. Novartis unterstützt die zudem die führende Rolle der WHO in Bezug auf globale Pandemieplanung. Die WHO ist Dreh- und Angelpunkt in Sachen Pandemie-Bereitschaft und stellt den Zusammenhalt und die Koordination unter allen Beteiligten sicher, dazu zählen die Industrie, Regierungen von sowohl entwickelten als auch Entwicklungsländern sowie deren Bevölkerungen.
Im Januar 2007 gewährte das Gesundheitsministerium der Vereinigten Staaten (HHS) Novartis einen Zuschuss von 55 Mio. USD für die weitere Entwicklung der MF59-Adjuvanstechnologie, um im Falle einer Pandemie größere Impfstoffvorräte anlegen zu können. Ein Adjuvans ist eine Substanz, die dem Impfstoff beigegeben wird, um die Immunreaktion des Körpers gegenüber dem aktiven Inhaltsstoff, dem so genannten Antigen, zu verstärken.
Dezeit wird das Adjuvans MF59 von Novartis Vaccines am Standort Marburg hergestellt
Novartis hat außerdem ein neues Herstellungsverfahren für Grippeimpfstoff, das für die Antigenproduktion Zellkulturen anstelle von Hühnereiern nutzt. Mit der neuen Novartis Technologie kann die Produktionszeit verkürzt werden, um die Nachfrage bei Grippewellen zu befriedigen, und sie kann zur Entwicklung von Antigenen gegen ein breiteres Spektrum an Virenstämmen beitragen, die in Hühnereiern nur schwer zu vermehren sind. Diese beiden Vorteile sind entscheidend im Falle einer Grippepandemie.
Über Vogelgrippe H5N1
Globale Gesundheitsbehörden identifizierten die Vogelgrippe H5N1 als einen aggressiven Virenstamm mit Pandemie-Potenzial. Auch wenn die Wahrscheinlichkeit eines Ausbruchs bislang nicht in Zahlen anzugeben ist, hat H5N1 doch schwere Erkrankungen bei mehr als 250 Menschen in Südostasien verursacht. Die Sterblichkeitsrate bei infizierten Personen liegt über 50 Prozent.1
Es wird davon ausgegangen, dass eine Grippepandemie sich weltweit schnell ausbreitet. Die Lizenzierung und Herstellung von Pandemieimpfstoff in ausreichenden Mengen wird als große Herausforderung eingestuft. Die WHO hat deshalb eine frühe Impfstoffentwicklung und Impfung befürwortet, um den Ausbruch unter Kontrolle zu halten und die Sterblichkeit zu verringern. Die WHO betont außerdem, wie wichtig die Zusammenarbeit mit Forschern und Impfstoffherstellern ist um sicherzustellen, dass beim Ausbruch einer Pandemie die größtmögliche Menge an Impfstoffen und antiretroviralen Medikamenten zur Verfügung steht.2
Quellenangaben
[1] WHO Cumulative Number of Confirmed Human Cases of Avian Influenza, WHO website (deutsch: Kumulierte Anzahl bestätigter Fälle von Vogelgrippe beim Menschen, WHO Website) http://www.who.int/csr/disease/avian_influenza/country/cases_table_2006_10_31/en/index.html, Informationsstand 6. Februar 2007
[2] WHO Strategic Action Plan for Pandemic Influenza 2006-2007, WHO website (deutsch: Strategischer Aktionsplan der WHO für pandemische Grippe 2006-2007, WHO Website) http://www.who.int/csr/resources/publications/influenza/WHO_CDS_EPR_GIP_2006_2c.pdf, Informationsstand 6. Februar 2007
Über Novartis
Novartis Vaccines in Marburg ist der deutsche Standort des Impfstoffherstellers Novartis Vaccines and Diagnostics. In Deutschland hat der Impfstoffhersteller eine mehr als 100-jährige Tradition, die auf den Firmengründer Emil von Behring zurückgeht. In Deutschland ist Novartis Vaccines der führende Spezialist im Bereich von Influenza- und FSME-Impfstoffen. Novartis Vaccines and Diagnostics ist der weltweit fünftgrößte Impfstoffhersteller.
Ansprechpartnerin für die Medien:
Irene von Drigalski
Director Corporate Communications & PR Germany Novartis Vaccines
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg
Tel.: 06421/39 32 65, Fax: 06421/39 23 36
E-Mail: Presse.marburg@novartis.com
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09.01.2012 16:44 Uhr
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