Pressemeldungen
Novartis erhält für seinen Zellkultur-Grippeimpfstoff Optaflu® die Zulassung von der Europäischen Union
- Die Novartis firmeneigene Zellkulturtechnologie ermöglicht Grippeimpfstoffproduktion unabhängig von Hühnereiern und daher einen flexibleren, schnelleren Start einer außerplanmäßigen Produktion
- Durch die neue Produktionstechnologie ist der neue Impfstoff besser auf die jeweils aktuellen Viren anzupassen als andere Impfstoffe
- Novartis Vaccines in Marburg hat die neue Technologie entwickelt und produziert Optaflu für den geplanten Start in der Grippesaison 2007/2008 in Deutschland und Österreich
Basel / Marburg, 13.06.2007 - Der Zellkultur-Grippeimpfstoff Optaflu® hat von der Europäischen Union die Zulassung für alle 27 Mitgliedsstaaten sowie für Island und Norwegen erhalten. Optaflu ist der erste Grippeimpfstoff, bei dessen Herstellung statt Hühnereiern eine firmeneigene Zelllinie von Novartis zur Produktion von Antigenkomponenten eingesetzt wird. Das Verfahren wurde in Marburg von Novartis Vaccines, dem deutschen Impfstoffstandort von Novartis Vaccines and Diagnostics, entwickelt. In Marburg steht auch die weltweit erste Anlage, die Zellkultur-Grippeimpfstoff im industriellen Maßstab für den Markt produziert. Erstmals zu der Saison 2007/2008 sollen der deutsche und österreichische Markt beliefert werden.
Der neue Novartis-Zellkultur-Grippeimpfstoff wurde für den Gebrauch von Impfungen gegen die jahreszeitlich auftretende Grippe zugelassen und trägt dazu bei, die steigende Nachfrage für saisonale Grippeimpfstoffe zu decken. Die Verwendung einer Novartis-eigenen Zellkulturtechnologie beschleunigt das Anfahren der Impfstoffherstellung, da keine Hühnereier benötigt werden.
„Optaflu wird in einem Herstellungsprozess ohne Hühnereier gefertigt. Dieser neue Prozess ist eine bedeutende Innovation in der Grippeimpfstoffherstellung, denn seit über 50 Jahren werden die Grippeviren auf Hühnereiern vermehrt. Dieser Impfstoff, basierend auf unserer firmeneigenen Zellkulturtechnologie, wird den Produktionsablauf flexibler und verlässlicher machen, so dass wir der anhaltenden Nachfrage nach saisonalen Grippeimpfstoffen sowie dem Bedarf an Grippeimpfstoffen entsprechen können“, so Dr. Jörg Reinhardt, CEO von Novartis Vaccines and Diagnostics.
Für Markus Leyck Dieken, Geschäftsführer von Novartis Vaccines und Verantwortlicher für das europäische Impfstoffgeschäft, ist die Zulassung des in Marburg entwickelten Verfahrens ein wichtiger Schritt: „Wir erleben hier eine Weltpremiere ‚made in Marburg’ und der Herstellungsprozess stellt eine wegweisende Innovation für die Grippeimpfstoffproduktion dar, weil wir bei der Zellkulturtechnologie ohne Hühnereier auskommen. Es ist ein standardisiertes, geschlossenes Verfahren unter kontrollierten Bedingungen. Deshalb kommt es auch ohne Antibiotika aus. Es ist frei von Zusatzstoffen wie Konservierungsmitteln und Stabilisatoren. Und er ist frei von Hühnereiweiß.“
Dieser neue Zellkultur-Grippeimpfstoff wird in Deutschland und Österreich voraussichtlich ab der Grippesaison 2007/2008 erhältlich sein, in den verbleibenden EU-Ländern dann in der Grippesaison 2008/2009. Für 2008 ist die Beantragung der Zulassung bei den US-amerikanischen Behörden geplant.
Grippe kann zu leichter bis schwer wiegender Erkrankung und in einigen Fällen auch zum Tod führen. Weltweit werden im Zusammenhang mit Grippe jährlich etwa 250.000 bis 500.000 Todesfälle gemeldet1. Komplikationen einer Grippeerkrankung sind beispielsweise Lungenentzündung und Dehydrierung sowie Verschlimmerungen chronischer Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Asthma oder Diabetes.2 Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und ihr Global Influenza Surveillance Network (globale Influenzaüberwachung) empfiehlt die Impfung als wichtigste Maßnahme zum Schutz vor einer Grippeinfektion.1
In Asien und Europa wurde eine vermehrte Verbreitung des Vogelgrippevirus A/H5N1 dokumentiert. Auf einer Skala von eins bis sechs für Pandemiegefahr stuft die WHO das H5N1-Risiko derzeit auf Stufe 3 ein. Das Virus ist unter Hühnern sehr ansteckend, dazu besteht die Möglichkeit, dass sich genau dann ein pandemischer Stamm entwickeln könnte, wenn der Eierbestand aufgrund einer vorausgegangenen Epidemie bei Hühnern geringer ist als üblich. Die firmeineigene Zellkulturlinie von Novartis ist eine Alternative zu herkömmlichen Impfstoffen auf Hühnereibasis.
Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms wurden 4.000 Probanden mit dem neuen Zellkultur-Grippeimpfstoff geimpft, um die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffes bewerten zu können. Der neue Novartis-Zellkultur-Grippeimpfstoff erfüllt hinsichtlich Immunogenität alle drei Kriterien, die die europäische Zulassungsbehörde für die Neuzulassung eines Zellkultur-Grippeimpfstoffes fordert (Seroprotektion, Serokonversion, Anstieg des mittleren geometrischen Titers). Die Erreichung von nur einem der drei Kriterien ist für die Zulassung herkömmlicher Grippeimpfstoffe ausreichend.
Die Ergebnisse zeigen darüber hinaus, dass dieser Zellkultur-Grippeimpfstoff bei Immunantwort und Verträglichkeit mit den konventionellen Impfstoffen auf Hühnereibasis vergleichbar ist. Zusatzstoffe wie Antibiotika und Thiomerosal werden bei der Herstellung nicht verwendet. Der Impfstoff ist auch für Personen mit Allergien gegen Hühnereiweiß und Hühnereiprodukte geeignet, da er ohne Hühnereiweiß produziert wird.
Der neue Novartis-Zellkultur-Grippeimpfstoff wird, wie die konventionellen Impfstoffe auf Hühnereibasis, durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Auf der Konferenz „Influenza Vaccines for the World Congress (IVW)“ im Oktober 2006 wurden Daten aus dem klinischen Phase-III-Programm vorgestellt, die Präsentation weiterer Daten wird auf der Konferenz "Options for the Control of Influenza VI (Options VI)“ im Juni 2007 in Toronto erfolgen.
Zellkulturtechnologie braucht zur Herstellung keine Hühnereier
Die Produktion auf der Basis von Zellkulturen ist eine bedeutende Innovation in der Grippeimpfstoffherstellung, die seit mehr als 50 Jahren auf Hühnereiern basiert. Es handelt sich dabei um einen neuen Ansatz zur Impfstoffproduktion, bei dem das Grippevirus mit am Produktionsort Marburg verfügbaren Säugerzelllinien anstatt in Hühnereiern angezüchtet wird.
Die Virusanzucht mit der Novartis-eigenen Zelllinie als ausschließlichem Wirt eröffnet die Möglichkeit einer stabileren Virusvermehrung, da sich die meisten zirkulierenden Virusstämme nicht in Hühnereiern vermehren. Für eine nächste Produktgeneration bietet sich auch die Möglichkeit der Entwicklung von Impfstoff-Saatstämmen mit größerer Ähnlichkeit zum ursprünglichen „Wildtyp“-Virus, denn durch die Zellkultur-Technologie entfällt der bisher erforderliche Umweg über Hühnereier, bei dem sich das Virus zur Vermehrung an diese anpassen muss. Das im Zellkulturimpfstoff enthaltene Antigen entspricht deshalb besser der Oberfläche des Wild-Virus. Das kann potenziell eine bessere Immunreaktion und Wirksamkeit bewirken.
Die Novartis-eigene Zellkultur-Technologie erlaubt einen flexibleren Beginn einer außerplanmäßigen Impfstoffproduktion mit verkürzter Vorlaufzeit, da keine Hühnereier benötigt werden. Die Einführung dieser Technologie ermöglicht es Novartis Vaccines, den zunehmenden Bedarf an saisonalen Grippeimpfstoffen zu decken.
Über Novartis
Novartis Vaccines and Diagnostics ist eine Division von Novartis, deren Schwerpunkt auf der Entwicklung von präventiven Behandlungen und Hilfsmitteln liegt. Die Division beinhaltet zwei Bereiche: Novartis Vaccines und Chiron. Novartis Vaccines ist der weltweit fünfgrößte Impfstoffhersteller und der zweitgrößte Anbieter von Grippeimpfstoffen in den USA. Zu den Produkten der Division gehören Grippe-, Meningokokken-, Pädiatrie- und Reiseimpfstoffe. Chiron steht für das Bluttest- und Molekulardiagnostik-Geschäft und arbeitet daran, die Ausbreitung von Infektionskrankheiten durch Entwicklung neuartiger Bluttests. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartisvaccines.com.
Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen, das Medikamente zum Schutz der Gesundheit, zur Heilung von Krankheiten und zur Verbesserung des Wohlbefindens anbietet. Es ist unser Ziel, innovative Produkte zu erforschen, zu entwickeln und erfolgreich zu vermarkten, um Krankheiten zu behandeln, Leiden zu lindern und die Lebensqualität kranker Menschen zu verbessern. Wir stärken gezielt unser Medikamentenportfolio, das auf strategische Wachstumsbereiche für innovative Arzneimittel, qualitativ hochwertige und kostengünstige Generika, Humanimpfstoffe und führende rezeptfreie Medikamente zur Selbstmedikation ausgerichtet ist. Novartis ist das einzige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2006 erzielte der Konzern einen Nettoumsatz von USD 37,0 Milliarden und einen Reingewinn von USD 7,2 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 5,4 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Die Novartis Group hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 100 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.
Novartis Vaccines in Marburg ist der deutsche Standort des Impfstoffherstellers Novartis Vaccines and Diagnostics. In Deutschland hat der Impfstoffhersteller eine mehr als 100-jährige Tradition, die auf den Firmengründer Emil von Behring zurückgeht, den ersten Träger des Medizin-Nobelpreises. In Deutschland ist Novartis Vaccines führender Spezialist bei Influenza- und FSME-Impfstoffen. Am Standort Marburg werden neben Grippe- und FSME-Impfstoff u.a. auch Impfstoffe gegen Diphtherie, Tetanus und Tollwut hergestellt. Informationen unter www.novartis-vaccines.de.
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Quellen
1. WHO Cumulative Number of Confirmed Human Cases of Avian Influenza, WHO Web site http://www.who.int/csr/disease/avian_influenza/ country/cases_table_2006_10_31/en/index.html, accessed May 31, 2007
2. WHO Strategic Action Plan for Pandemic Influenza 2006-2007, WHO website http://www.who.int/csr/resources/publications/ influenza/WHO_CDS_EPR_GIP_2006_2c.pdf, accessed May 31, 2007
Medienkontakte
Corinne Hoff
Novartis Global Media Relations
+41-61-324-9577 (direkt) und +41-79-248-5717
corinne.hoff@novartis.com
Eric Althoff
Novartis Vaccines and Diagnostics Communications
+1-510-923-6500 und +1-510-387-7604(US mobil)
eric.althoff@novartis.com
E-mail: media.relations@novartis.com oder nvd.communications@novartis.com
Irene von Drigalski
Novartis Vaccines Communications
+49-6421-393265 (direkt)
Irene.vonDrigalski@novartis.com und pr.marburg@novartis.com
Medienmaterial
Weitere Informationen zu Optaflu und Bilder von der neuen Zellkultur-Anlage in Marburg stehen für Journalisten unter http://www.novartis-vaccines.de/presse/presse_news.php in unterschiedlicher Auflösung zur Verfügung.
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09.01.2012 16:44 Uhr
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