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Neue Studiendaten belegen bessere Übereinstimmung zwischen zirkulierenden Grippeviren und Grippeimpfstoffen, die mit der Zellkultur-Technologie von Novartis hergestellt werden
Daten belegen höhere Replikationsgenauigkeit beim Einsatz der Zellkultur-Technologie von Novartis, was eine bessere Übereinstimmung zwischen zirkulierenden Stämmen und denen im Impfstoff mit sich bringt – möglicherweise wirksamerer Impfstoff
Optaflu® ist der erste Grippeimpfstoff, bei dem die Zelllinie von Novartis zum Einsatz kommt. Er wurde von Novartis Vaccines entwickelt.
Basel / Marburg, 07.07.2007 - Novartis gab bei der Konferenz „Options for the Control of Influenza VI“ (Options VI) in Toronto neue Daten bekannt, die die Vorteile eines auf Zellkulturen basierenden Herstellungsverfahrens für Grippeimpfstoffe belegen.
Die Ergebnisse zeigen eine höhere Replikationsgenauigkeit des Impfstoffstamms bei der Produktion mit der Zelllinie von Novartis im Vergleich zur klassischen Ei-basierten Produktion. Eine höhere Übereinstimmung mit Wildtypviren (aus infizierten Menschen gewonnene, zirkulierende Viren) könnte sich in einer besseren Immunantwort ausdrücken und potenziell die Wirksamkeit und Wirkungsweise des Impfstoffs verbessern.
„Bei der konventionellen Produktion muss ein Virenstamm für die Replikation in Hühnereiern adaptiert und verändert werden. Die neuen Ergebnisse eröffnen sowohl die Möglichkeit für einen flexibleren und zuverlässigeren Herstellungsprozess, als auch genauer abgestimmte Impfstoffe, um dem Bedarf an saisonalen Grippeimpfstoffen nachzukommen“, so Dr. Jörg Reinhardt, CEO von Novartis Vaccines and Diagnostics.
Optaflu®, der erste Grippeimpfstoff, für den die Zelllinie von Novartis zum Einsatz kommt, wurde am 1. Juni 2007 von der Europäischen Union (EU) für alle 27 Mitgliedsstaaten sowie für Island und Norwegen zugelassen.
Ergänzende klinische Daten, die ebenfalls auf dem Kongress Options VI in Toronto präsentiert wurden, bestätigen ferner die Wirksamkeit und Sicherheit des mit Hilfe von Zellkulturen produzierten Grippeimpfstoffs. Die Daten zeigten, dass der Zellkultur-Grippeimpfstoff gut vertragen wurde. Es konnte im Vergleich mit konventionellen Impfstoffen auf Hühnerei-Basis kein Unterschied im Sicherheitsprofil beobachtet werden.
Die Zelllinie von Novartis ist auch für direkt aus dem Menschen gewonnene Isolate (Wildtyp) geeignet
Ziel der aktuellen Studie war, zu ermitteln, ob die Zelllinie von Novartis ein geeignetes System darstellt, um Influenzaviren zu gewinnen und zu replizieren, die den Wildtypviren sehr ähnlich sind. Die klinischen Proben, die Kindern und Erwachsenen während der Grippesaison 2006-2007 auf der Nordhalbkugel entnommen wurden, enthielten Influenza A- und / oder B –Viren. Verglichen wurde die Zelllinie von Novartis sowohl mit einer Standardzelllinie als auch mit Hühnereiern in Bezug auf ihre Infizierbarkeit und Zuverlässigkeit bei der Replikation von Influenzaviren. Die Replikationsgenauigkeit wurde ebenfalls ermittelt. Die Vermehrung der Influenzaviren wurde abhängig vom verwendeten Wirtssystem - entweder die Suspensionszelllinie von Novartis oder die adhärent wachsende Standardzelllinie - über Ermittlung des Influenzavirustiters verglichen. Die ersten Ergebnisse der Untersuchungen weisen darauf hin, dass Influenzaviren mittels der speziell von Novartis weiterentwickelten Suspensionszelllinie mindestens ebenso effizient isoliert werden können wie mit einer adhärent wachsenden Standardzelllinie. Im Vergleich zum Hühnerei, welches derzeit weltweit für die Virusvermehrung eingesetzt wird, ist die Novartis-Zelllinie in dieser Hinsicht jedoch deutlich überlegen. Darüber hinaus wurde bei der Zelllinie von Novartis eine höhere Replikationsgenauigkeit für die Influenzaviren beobachtet, was eine größere Authentizität des Antigens nahe legt. Eine größere Übereinstimmung mit dem Wildtyp-Virus könnte sich in einer besseren Immunantwort auswirken und kann damit möglicherweise zur einer überlegenen Wirksamkeit und Wirkungsweise des mittels Zellkultur hergestellten Impfstoffes führen.
Klinische Daten zu Optaflu® belegen Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität
Das Ziel einer weiteren Studie war der Nachweis, dass der Zellkultur-Grippeimpfstoff sicher und gut verträglich sowie in immunologischer Hinsicht einem in den USA zugelassenen, auf Basis von Hühnereiern produzierten Subunit-Grippeimpfstoff gleichwertig ist. Die Ergebnisse belegen, dass das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil beider Impfstoffe gleich ist.
Über Zellkultur-Technologie und die Zelllinie von Novartis
Die Produktion auf der Basis von Zellkulturen ist eine bedeutende Innovation in der Grippeimpfstoffherstellung, die seit mehr als 50 Jahren auf Hühnereiern basiert. Es handelt sich um einen völlig neuen Ansatz zur Impfstoffproduktion, bei dem das Grippevirus mit Hilfe stets zur Verfügung stehender Säugetier-Zelllinien anstatt in Hühnereiern vermehrt wird.
Die Virusreplikation mit der Zelllinie von Novartis ermöglicht eine zuverlässigere Vermehrung von Influenzaviren, da sich die meisten zirkulierenden Virusstämme nicht oder nur sehr schlecht in Hühnereiern vermehren.
Die in Marburg bei Novartis Vaccines entwickelte Zellkultur-Technologie von Novartis erlaubt einen flexibleren Beginn einer außerplanmäßigen Impfstoffproduktion mit verkürzter Vorlaufzeit, da die Beschaffung von Hühnereiern wegfällt. Die Einführung dieser Technologie hilft Novartis, den weltweit zunehmenden Bedarf an saisonalen Grippeimpfstoffen zu decken.
Über Grippe und pandemische Grippe
Eine echte Virusgrippe (Influenza) kann zu schwerwiegenden Erkrankungen und in einigen Fällen auch zum Tod führen. Weltweit werden im Zusammenhang mit Influenzainfektionen jährlich etwa 250.000 bis 500.000 Todesfälle gemeldet.1 Komplikationen einer Grippeerkrankung können beispielsweise Lungenentzündung und Dehydrierung sowie Verschlimmerungen chronischer Erkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz, Asthma oder Diabetes sein.2 Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und ihr Global Influenza Surveillance Network (globale Influenzaüberwachung) empfiehlt die Impfung als wichtigste Maßnahme zum Schutz vor Influenza.1
Sowohl in Asien wie auch in Europa wurde in den letzten Monaten und Jahren eine vermehrte Zirkulation des Vogelgrippevirus A/H5N1 belegt. Auf einer Pandemie-Warnstufenskala von eins bis sechs befinden wir uns nach Einschätzung der Weltgesundheitsorganisation derzeit auf Warnstufe 3 bezüglich eines Pandemierisikos durch H5N1. Dieses Virus ist unter Hühnern hoch ansteckend. Hinzu kommt die Möglichkeit, dass ein pandemischer Stamm zu einer Zeit entstehen könnte, in der die Hühnerei-Vorräte aufgrund einer vorangegangenen Epidemie bei Hühnern geringer sind als üblich. Der Zellkultur-Grippeimpfstoff von Novartis stellt daher eine sehr gute Alternative zu klassischen Impfstoffen auf Hühnerei-Basis dar.
Über Novartis
Novartis Vaccines and Diagnostics ist eine Division von Novartis, deren Schwerpunkt auf der Entwicklung von präventiven Behandlungen und Hilfsmitteln liegt. Die Division beinhaltet zwei Bereiche: Novartis Vaccines und Chiron. Novartis Vaccines ist der weltweit fünftgrößte Impfstoffhersteller und der zweitgrößte Anbieter von Grippeimpfstoffen in den USA. Zu den Produkten der Division gehören Grippe-, Meningokokken-, Pädiatrie- und Reiseimpfstoffe. Chiron steht für das Bluttest- und Molekulardiagnostik-Geschäft und arbeitet daran, die Ausbreitung von Infektionskrankheiten durch Entwicklung neuartiger Bluttests zum Schutz der weltweiten Versorgung mit Blutprodukten zu verhindern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartisvaccines.com.
Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen, das Medikamente zum Schutz der Gesundheit, zur Heilung von Krankheiten und zur Verbesserung des Wohlbefindens anbietet. Es ist unser Ziel, innovative Produkte zu erforschen, zu entwickeln und erfolgreich zu vermarkten, um Krankheiten zu behandeln, Leiden zu lindern und die Lebensqualität kranker Menschen zu verbessern. Wir stärken gezielt unser Medikamentenportfolio, das auf strategische Wachstumsbereiche für innovative Arzneimittel, qualitativ hochwertige und kostengünstige Generika, Humanimpfstoffe und führende rezeptfreie Medikamente zur Selbstmedikation ausgerichtet ist. Novartis ist das einzige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2006 erzielte der Konzern einen Nettoumsatz von USD 37,0 Milliarden und einen Reingewinn von USD 7,2 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 5,4 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Die Novartis Group hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 100 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.
Novartis Vaccines in Marburg ist der deutsche Standort des Impfstoffherstellers Novartis Vaccines and Diagnostics. In Deutschland hat der Impfstoffhersteller eine mehr als 100-jährige Tradition, die auf den Firmengründer Emil von Behring zurückgeht, den ersten Träger des Medizin-Nobelpreises. In Deutschland ist Novartis Vaccines führender Spezialist bei Influenza- und FSME-Impfstoffen. Am Standort Marburg werden neben Grippe- und FSME-Impfstoff u.a. auch Impfstoffe gegen Diphtherie, Tetanus und Tollwut hergestellt. Informationen unter www.novartis-vaccines.de.
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E-mail: media.relations@novartis.com oder nvd.communications@novartis.com
Irene von Drigalski
Novartis Vaccines Communications
+49-6421-393265 (direkt)
Irene.vonDrigalski@novartis.com und pr.marburg@novartis.com
Medienmaterial
Weitere Informationen zu Optaflu und Bilder von der neuen Zellkultur-Anlage in Marburg stehen für Journalisten unter http://www.novartis-vaccines.de/presse/presse_news.php in unterschiedlicher Auflösung zur Verfügung.
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09.01.2012 16:44 Uhr
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