Pressemeldungen
Novartis erhält für Celtura®, den Influenza A(H1N1)-Pandemie-Impfstoff auf Zellkulturbasis, die Zulassung in der Schweiz
- Die Swissmedic-Zulassung ermöglicht Novartis erste Lieferungen von Celtura® in die Schweiz – der Influenza A(H1N1)-Impfstoff wird sofort bereitgestellt
- Die Zulassungen in Deutschland und in der Schweiz unterstreichen die fortgeschrittene Anwendung der neuen Zellkulturtechnologie – ein wichtiger Meilenstein bei der Ablösung der seit 50 Jahren praktizierten eibasierten Grippeimpfstoffproduktion durch moderne Biotechnologie
- Klinische Studien mit mehr als 1 900 Probanden aller Altersgruppen zeigen, dass der Impfstoff gut vertragen wird und eine starke Immunantwort auslöst
Basel, 13.11.2009 - Novartis gab heute bekannt, dass Celtura®, der adjuvierte, monovalente Influenza A(H1N1)-Impfstoff 2009 auf Zellkulturbasis, vom schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zugelassen wurde. Nach der Zulassung in Deutschland Anfang November 2009 ist dies die zweite Marktzulassung des A(H1N1)-Pandemie-Impfstoffs auf Zellkulturbasis in Europa. Novartis hat die Zulassung von Celtura auch in Japan beantragt und wird dies in einer Reihe weiterer Länder tun.
Celtura ist ein mit dem Wirkverstärker MF59® adjuvierter, inaktivierter Grippeimpfstoff und wurde nun von Swissmedic für die aktive Immunisierung von Personen ab drei Jahren gegen die durch das neue pandemische A(H1N1)-Grippevirus verursachte Erkrankung zugelassen. Der Impfstoff wird in der Schweiz in Fertigspritzen mit 3,75 Mikrogramm Antigen und 0,125 ml MF59® erhältlich sein.
Klinische Studien an mehr als 1 900 Probanden zeigen die Verträglichkeit und Immunogenität von Celtura. Die Studien haben belegt, dass eine Einzeldosis Celtura mit der niedrigsten Dosierung des getesteten Antigens (3,75 µg) bei 3- bis 40-Jährigen einen ausreichenden Grippeschutz auslösen kann. Die Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile zeigen, dass der aus Zellkulturen hergestellte Grippeimpfstoff ein ähnliches Sicherheitsprofil aufweist wie die von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) zugelassenen adjuvierten Impfstoffe auf Eibasis. Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötungen, Schwellungen und Schmerzen) und systemische Beschwerden wie mildes Fieber, Kopfschmerzen und Müdigkeit waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, die jedoch nur von kurzer Dauer waren.
„Zellkulturbasierte Grippeimpfstoffproduktion ist reiner und wirkt potenziell schneller als Technologien auf Eibasis“, erklärt Andrin Oswald, CEO von Novartis Vaccines and Diagnostics. „Nach Deutschland wird die Schweiz das zweite Land der Welt sein, das von unseren F&E-Investitionen zur Steigerung von Qualität und Schnelligkeit der Grippeimpfstoffproduktion profitiert. Die Produktionskapazitäten für Impfstoffe in unserer lizenzierten Zellkulturanlage im deutschen Marburg wurden deutlich erhöht. Zudem steht die Fertigstellung einer zweiten Produktionsstätte für zellkulturbasierte Grippeimpfstoffe in den Vereinigten Staaten kurz bevor. Diese wird mit der Unterstützung des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums (US Department of Health and Human Services, HHS) in Holly Springs, North Carolina, errichtet1.”
Novartis hat beträchtliche Ressourcen in den Ausbau der Produktionskapazitäten für den stark nachgefragten A(H1N1)-Pandemie-Impfstoff investiert, der mittels einer Produktionstechnologie auf Zellkulturbasis hergestellt wird. Die Produktion viraler Antigenkomponenten für Celtura basiert auf einer validierten Zellkulturlinie statt auf dem klassischen Verfahren mit Hühnereiern. Diese Technologie ist in Europa für den saisonalen Grippeimpfstoff Optaflu® zugelassen.
Celtura enthält das konzerneigene Adjuvans MF59 mit einem bewährten Sicherheitsprofil. Dieses basiert auf Erfahrungswerten aus über 12 Jahren und europaweit mehr als 45 Millionen verkauften Dosen des Grippeimpfstoffs Fluad® (zugelassen in Europa).
Novartis hat bereits mit der Auslieferung ihrer Pandemie-Impfstoffe auf Hühnereibasis begonnen: Die USA werden mit einem monovalenten A(H1N1)-Impfstoff versorgt, der über die bestehende Plattform für den saisonalen Grippeimpfstoff Fluvirin® hergestellt wird, während der monovalente A(H1N1)-Impfstoff Focetria® weltweit ausgeliefert wird. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) hat den oben genannten monovalenten A(H1N1)-Impfstoff am 15. September 2009 zugelassen, die EMEA erteilte die Zulassung für den Impfstoff Focetria A(H1N1) am 29. September 2009.
Disclaimer
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument 'Form 20-F' der Novartis AG, das bei der 'US Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.
References
1 Dieses Projekt wurde ganz oder teilweise mit staatlichen Fördermitteln des Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority finanziert (gemäss Vertrag Nr. HHSO100200900101C).
Über Novartis
Novartis Vaccines and Diagnostics ist eine Division von Novartis, deren Schwerpunkt auf der Entwicklung von präventiven Behandlungen liegt. Die Division umfasst zwei Bereiche: Novartis Vaccines und Novartis Diagnostics. Novartis Vaccines ist der weltweit fünftgrößte Impfstoffhersteller und der zweitgrößte Anbieter von Grippeimpfstoffen in den USA. Zu den Produkten der Division gehören außerdem Meningokokken-, Pädiatrie- und Reiseimpfstoffe. Novartis Diagnostics entwickelt und vertreibt innovative Technologien für den frühen Nachweis von Pathogenen, um so die weltweite Blutversorgung zu schützen und die Ausbreitung von Infektionskrankheiten zu verhindern.
Die Novartis AG bietet medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt einzugehen. Das Unternehmen ist ausschliesslich auf Wachstumsbereiche des Gesundheitssektors ausgerichtet und verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen - mit innovativen Arzneimitteln, kostengünstigen generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von Erkrankungen sowie Consumer-Health-Produkten. Novartis ist das einzige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2008 erzielten die fortzuführenden Geschäfts-bereiche des Konzerns einen Nettoumsatz von USD 41,5 Milliarden und einen Reingewinn von USD 8,2 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 7,2 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzern¬gesellschaften beschäftigen rund 99 000 Mitarbeiterinnen und -Mitarbeiter (Vollzeitstellen¬äquivalente) in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.
Novartis Vaccines in Marburg ist der deutsche Standort des Impfstoffherstellers Novartis Vaccines and Diagnostics. In Deutschland hat der Impfstoffhersteller eine mehr als 100-jährige Tradition, die auf den Fir¬mengründer Emil von Behring zurückgeht, den ersten Träger des Medizin-Nobelpreises. In Deutschland ist Novartis Vaccines führender Spezialist bei Influenza- und FSME-Impfstoffen. Am Standort Marburg werden neben Grippe- und FSME-Impfstoff u.a. auch Impfstoffe gegen Diphtherie, Tetanus und Tollwut hergestellt. Informationen unter www.novartis-vaccines.de.
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Irene.vonDrigalski@novartis.com und presse.marburg@novartis.com
Medienmaterial
Informationen sowie Bildmaterial in unterschiedlicher Auflösung stehen Journalisten in einem geschützten Pressebereich auf der Internetseite von Novartis Vaccines zur Verfügung. Anmeldungen und Einloggen unter http://www.novartis-vaccines.de/php/presse/login.php.
Auf www.novartis-vaccines.de finden Interessierte außerdem den Em@il von Behring Newsletter. Dieser kann unter www.novartis-vaccines.de/php/newsletter/ kostenlos abonniert werden.
Bei Veröffentlichung freuen wir uns über ein Belegexemplar.
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09.01.2012 16:43 Uhr
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